+
cefprozil Cefprozil PARA USP SUSPENSIÓN ORAL 125 mg / 5 ml y 250 mg / 5 ml Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefprocilo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, Cefprocilo para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Descripción cefprozil Cefprozil es un antibiótico de amplio espectro semi-sintético de cefalosporina. Cefprozil es un cis y trans mezcla de isómeros (& ge; 90% cis). El nombre químico para el monohidrato es (6R, 7R) -7 - [(R) -2-amino-2- (p-hidroxifenil) acetamido] -8-oxo-3-propenil-5-tia-1-azabiciclo [ 4.2.0] oct-2-eno-2- monohidrato de ácido carboxílico, y la fórmula estructural es: Cefprozil es un polvo blanco a amarillento con una fórmula molecular para el monohidrato de C 18 H 19 N 3 O 5 S. H 2 O y un peso molecular de 407,45. Cefprozil para suspensión oral se destina para la administración oral. Cefprozil para suspensión oral contiene Cefprozil equivalente a 125 mg o 250 mg de Cefprozil anhidro por 5 ml constituido suspensión. Además, la suspensión oral contiene los siguientes ingredientes inactivos: aspartamo, sabor Chicle, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal, FD & amp; C Red No. 40 Aluminum Lake, glicina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, benzoato de sodio, cloruro de sodio y sacarosa. Cefprozil - Farmacología Clínica Los datos farmacocinéticos se obtuvieron a partir de la formulación de cápsula; Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia para la solución oral, cápsulas, tabletas, y las formulaciones en suspensión en condiciones de ayuno. Después de la administración oral de cefprozil a ayuno sujetos, se absorbió aproximadamente el 95% de la dosis. La vida media plasmática promedio en sujetos normales fue de 1,3 horas, mientras que el volumen en estado estacionario de distribución se estimó en 0,23 L / kg. El aclaramiento corporal total y las tasas de aclaramiento renal fue aproximadamente 3 ml / min / kg y 2,3 ml / min / kg, respectivamente. Las concentraciones medias máximas en plasma después de la administración de 250 mg, 500 mg o 1 g dosis de cefprozil a individuos en ayunas fueron de aproximadamente 6.1, 10.5 y 18.3 mcg / ml, respectivamente, y se obtuvieron menos de 1,5 horas después de la dosificación. La recuperación urinaria representó aproximadamente el 60% de la dosis administrada. (Ver tabla.) La media de las concentraciones de plasma Cefprocilo (mcg / ml) * Pico aprox. 8 horas la excreción urinaria (%) Durante el primer período de 4 horas después de la administración del fármaco, las concentraciones medias de orina siguientes 250 mg, 500 mg y 1 g de dosis fueron de aproximadamente 700 mcg / ml, 1.000 mcg / ml, y 2900 mcg / ml, respectivamente. La administración de Cefprozil con los alimentos no afectó a la extensión de la absorción (AUC) o la concentración plasmática máxima (C max) de cefprozil. Sin embargo, hubo un incremento de 0,25 a 0,75 horas en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de Cefprozil (T max). La biodisponibilidad de la formulación en cápsulas de Cefprocilo no se vio afectada cuando se administra por 5 minutos después de un antiácido. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 36% y es independiente de la concentración en el intervalo de 2 mcg / ml a 20 mcg / mL. No hubo evidencia de acumulación de cefprozil en el plasma en individuos con función renal normal después de varias dosis orales de hasta 1000 mg cada 8 horas durante 10 días. En pacientes con función renal reducida, la vida media de plasma puede ser prolongada hasta 5.2 horas dependiendo del grado de la disfunción renal. En pacientes con ausencia completa de la función renal, la vida media en plasma de cefprozil se ha demostrado que ser tan largo como 5,9 horas. La vida media se acorta durante la hemodiálisis. las vías de excreción en pacientes con función renal alterada notablemente no se han determinado. (Ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). En pacientes con deterioro de la función hepática, la vida media aumenta a aproximadamente 2 horas. La magnitud de los cambios no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función hepática. Los voluntarios sanos geriátricos (& ge; 65 años de edad) que recibieron una dosis única de 1 g de cefprozil tenían un 35% a un 60% más alto los valores de aclaramiento renal del 40% del AUC y la comparación con voluntarios adultos sanos de 20 a 40 años de edad. Las AUC promedio en los jóvenes y los ancianos sujetos femeninos fue de aproximadamente 15% a 20% mayor que en pacientes varones jóvenes y de edad avanzada. La magnitud de estos cambios por edad y de género en la farmacocinética de Cefprocilo no es necesaria su modificación en su dosis. Los datos adecuados sobre los niveles de LCR de Cefprocilo no están disponibles. Los parámetros farmacocinéticos comparables de cefprozil se observan entre los pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años) y adultos después de la administración oral de dosis emparejados seleccionados. Las concentraciones máximas se alcanzan en 1to 2 horas después de la dosificación. La eliminación vida media plasmática es de aproximadamente 1,5 horas. En general, las concentraciones plasmáticas observadas de Cefprozil en pacientes pediátricos en los 7,5, 15, y 30 mg de dosis / kg son similares a los observados en el mismo período de tiempo en sujetos adultos normales en el 250, 500, y 1000 mg de dosis, respectivamente . Las concentraciones plasmáticas de Cefprocilo comparativos en pacientes pediátricos y pacientes adultos en el nivel de dosis equivalente se presentan en la siguiente tabla. La media (SD) de plasma Cefprocilo concentraciones (mcg / ml) Microbiología: Cefprozil tiene actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias gram-positivas y gram-negativas. La acción bactericida de Cefprozil resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefprozil ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Aerobios grampositivos: (Incluyendo y SZLIG; lactamasa cepas productoras) NOTA: El cefprozil es inactivo contra estafilococos resistentes a meticilina. Gramnegativas microorganismos aerobios: (Incluyendo y SZLIG; lactamasa cepas productoras) Moraxella catarrhalis (Branhamella) (Incluyendo y SZLIG; lactamasa cepas productoras) Se dispone de los siguientes datos in vitro; sin embargo, su importancia clínica es desconocida. exposiciones cefprozil en las concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (MIC) de 8 mcg / ml o menos contra la mayoría (& ge; 90%) de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefprozil en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Aerobios grampositivos: Estreptococos (grupos C, D, F, y G) Indicaciones y uso de Cefprocilo Cefprozil para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal leve infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se indican a continuación a moderada: Tracto respiratorio superior: La faringitis / amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: El fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina se administra por vía intramuscular. Cefprozil es generalmente eficaz en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe; sin embargo, los datos sustanciales que establecen la eficacia de Cefprozil en la prevención de la fiebre reumática posterior no están disponibles en la actualidad. Otitis media: Causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluyendo y szlig; cepas productoras lactamasa), y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluyendo y szlig; betalactamasa cepas productoras). (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS). NOTA: En el tratamiento de la otitis media y debido a SZLIG; lactamasa organismos productores, cefprozil tenían tasas de erradicación bacteriológica algo más bajas que las observadas con un producto que contiene una específica y SZLIG; lactamasa inhibidor. Al considerar el uso de cefprozil, las tasas de erradicación más bajas en general deben sopesarse frente a los patrones de susceptibilidad de los microorganismos comunes en una zona geográfica determinada y el aumento del potencial de toxicidad con productos que contengan & SZLIG; betalactamasa inhibidores. Sinusitis aguda: Causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluyendo y szlig; cepas que producen lactamasa), y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluyendo y szlig; betalactamasa cepas productoras). Del tracto respiratorio inferior: La infección bacteriana secundaria de la bronquitis aguda y exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica: Causada por Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (incluyendo y SZLIG; betalactamasa cepas productoras) y Moraxella catarrhalis (Branhamella) (incluyendo y SZLIG; betalactamasa cepas productoras). Piel y Estructura: No complicadas de la piel y de la piel-Estructura Infecciones: Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) y Streptococcus pyogenes. Los abscesos suelen requerir drenaje quirúrgico. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefprocilo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, Cefprocilo para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones Cefprozil está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase cefalosporina de antibióticos. advertencias Antes de la terapia CON Cefprocilo se instituye, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al cefprozil, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si este producto es A debe administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE ENTRE sensibilidad cruzada y SZLIG; ANTIBIÓTICOS lactámicos HA claramente documentados y pueden ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. SI una reacción alérgica a Cefprocilo ocurre, suspender el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefprozil, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. precauciones General: La prescripción Cefprozil para suspensión oral en ausencia de infección bacteriana sospecha demostrado o fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. En pacientes con insuficiencia renal sospechada o conocida (véase Dosis y vía de administración), una cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio adecuados que se debe hacer antes y durante la terapia. La dosis diaria total de Cefprozil debe reducirse en estos pacientes debido a concentraciones de antibiótico de alta y / o prolongado de plasma pueden ocurrir en tales individuos de dosis habituales. Cefalosporinas, incluyendo cefprozil, deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos potentes ya que estos agentes son sospechosos de la función renal lesivo. El uso prolongado de cefprozil puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Cefprozil debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal particularmente colitis. Coombs directo positivo y rsquo; las pruebas han sido reportados durante el tratamiento con antibióticos de cefalosporina. Información para los pacientes: Fenilcetonúricos: Cefprozil para suspensión oral contiene fenilalanina 28 mg por 5 ml (1 cucharadita) constituido suspensión, tanto para la 125 mg / 5 ml y 250 mg / 5 mL formas de dosificación. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo Cefprocilo para suspensión oral sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Cefprocilo para suspensión oral se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable por Cefprocilo para suspensión oral u otras drogas antibacterianas en el futuro . La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Interacciones con la drogas: La nefrotoxicidad se ha reportado después de la administración concomitante de antibióticos aminoglucósidos y cefalosporinas. La administración concomitante de probenecid duplicó el AUC para Cefprocilo. La biodisponibilidad de la formulación en cápsulas de Cefprocilo no se vio afectada cuando se administra por 5 minutos después de un antiácido. Drogas / pruebas de laboratorio Interacciones: antibióticos de cefalosporina pueden producir una reacción positiva falsa de la glucosa en la orina con pruebas de reducción del cobre (Benedict & rsquo; s o de Fehling y rsquo; solución o con Clinitest & registro s; comprimidos), pero no con pruebas basadas en enzimas para la glucosuria (por ejemplo Clinistix & registro;). Una reacción negativa falsa puede ocurrir en la prueba de ferricianuro de glucosa en sangre. La presencia de Cefprozil en la sangre no interfiere con el ensayo de plasma o de creatinina en orina por el método del picrato alcalino. Carcinogénesis y mutagénesis y deterioro de la fertilidad A largo plazo en estudios in vivo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de cefprozil. No se ha encontrado cefprozil ser mutagénico en cualquiera de las pruebas de reversión de Ames Salmonella o E. coli WP2 Urva o el ensayo de mutación genética hacia adelante HGPRT de células de ovario de hámster chino y no indujo anomalías cromosómicas en células de ovario de hámster chino o la síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata in vitro. Las aberraciones cromosómicas no se observaron en las células de médula ósea de ratas que recibieron dosis orales con más de 30 veces la dosis humana máxima recomendada en base a mg / m2. Alteración de la fertilidad no se observó en las ratas macho o hembra que recibieron dosis orales de Cefprocilo hasta 18,5 veces la dosis recomendada en humanos más alto en base a mg / m2. El embarazo: Efectos teratogénicos-Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción se han realizado en conejos, ratones y ratas con dosis orales de Cefprocilo de 0,8, 8,5 y 18,5 veces la dosis humana diaria máxima (1000 mg) en base a mg / m2 y han puesto de manifiesto ningún daño al feto. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega Cefprozil no se ha estudiado para su uso durante el parto. El tratamiento debe ser administrado solamente si es estrictamente necesario. Las madres lactantes Pequeñas cantidades de Cefprozil (& lt; 0,3% de la dosis) se han detectado en la leche humana después de la administración de una dosis única de 1 gramo a mujeres en periodo de lactancia. Los niveles promedio de más de 24 horas variaron desde 0,25 hasta 3,3 mcg / ml. Se debe tener precaución cuando se Cefprocilo para suspensión oral se administra a una mujer lactante, ya que el efecto de cefprozil en los lactantes es desconocido. uso pediátrico La seguridad y eficacia de cefprozil en el tratamiento de la otitis media se han establecido en los grupos de edades de 6 meses a 12 años. El uso de Cefprocilo para el tratamiento de la otitis media es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS). La seguridad y eficacia de cefprozil en el tratamiento de la faringitis / amigdalitis o infecciones de la piel y la piel de estructura no complicadas se han establecido en los grupos de edad de 2 a 12 años. El uso de Cefprocilo para el tratamiento de estas infecciones es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de cefprozil en el tratamiento de la sinusitis aguda se han establecido en los grupos de edades de 6 meses a 12 años. El uso de cefprozil en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de cefprozil en adultos. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses no se han establecido para el tratamiento de la otitis media o sinusitis aguda, o por debajo de la edad de 2 años para el tratamiento de la faringitis / amigdalitis o infecciones de la piel y la piel de estructura sin complicaciones. Sin embargo, se ha informado de acumulación de otros antibióticos de cefalosporina en recién nacidos (resultantes de prolongada vida media del fármaco en este grupo de edad). uso geriátrico De los más de 4500 adultos tratados con cefprozil en los estudios clínicos, el 14% eran mayores de 65 años o más, mientras que el 5% eran mayores de 75 años. Cuando los pacientes geriátricos recibieron la dosis recomendada en adultos normales, su eficacia clínica y la seguridad fueron comparables a eficacia y seguridad clínica en pacientes adultos nongeriatric. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores a los efectos de Cefprocilo no puede ser excluido (ver Farmacología clínica). Cefprozil se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis y puede ser útil para controlar la función renal. Véase Dosis y vía de administración de las dosis recomendadas para los pacientes con insuficiencia renal. Reacciones adversas Las reacciones adversas a Cefprozil son similares a los observados con otras cefalosporinas de administración oral. Cefprozil fue generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos controlados. Aproximadamente el 2% de los pacientes interrumpieron la terapia Cefprocilo debido a eventos adversos. Los efectos adversos más comunes observados en los pacientes tratados con Cefprocilo son: Gastrointestinal: La diarrea (2,9%), náuseas (3,5%), vómitos (1%), y dolor abdominal (1%). Las elevaciones de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasa alcalina (0,2%), y los valores de bilirrubina (& lt; 0,1%). Al igual que con algunas penicilinas y otros antibióticos de cefalosporina, ictericia colestática se ha notificado en raras ocasiones. hipersensibilidad: Rash (0,9%), urticaria (0,1%). Tales reacciones se han reportado más frecuentemente en niños que en adultos. Los signos y síntomas generalmente se presentan unos pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen a los pocos días después del cese de la terapia. SNC: Mareos (1%). Hiperactividad, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, confusión y somnolencia se han notificado en raras ocasiones (& lt; 1%). Todos eran reversibles. hematopoyético: recuento de Disminución de leucocitos (0,2%), eosinofilia (2,3%). Renal: BUN elevadas (0,1%), creatinina en suero (0,1%). Otro: La dermatitis del pañal y la sobreinfección (1,5%), prurito genital y vaginitis (1,6%). Los siguientes eventos adversos, independientemente de la relación causal establecido al cefprozil, rara vez se han reportado durante la vigilancia post: anafilaxis, angioedema, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), eritema multiforme, fiebre, enfermedad del suero, como reacciones, síndrome de Stevens-Johnson, y trombocitopenia . Cefalosporina Clase Párrafo: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefprozil, las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio se han reportado para los antibióticos de la clase cefalosporina alterados: anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, tiempo de protrombina prolongado, Coombs positivo y rsquo; prueba, LDH elevada, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis. Varias cefalosporinas han sido implicados en convulsiones desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando la dosis no se redujo. (Ver Dosis y vía de administración y SOBREDOSIS) Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. La sobredosis Individual 5000 mg / kg dosis orales de Cefprocilo no causó mortalidad ni signos de toxicidad en adultos, destete, o ratas recién nacidas, o ratones adultos. Una dosis oral única de 3000 mg / kg causó diarrea y pérdida de apetito en macacos de Java, pero no la muerte. Cefprozil se elimina principalmente por los riñones. En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con función renal comprometida, la hemodiálisis ayudará en la eliminación de Cefprocilo del cuerpo. Cefprozil Dosis y Administración Cefprozil para suspensión oral se administra oralmente. No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con deterioro de la función hepática. ¿Cómo se suministra Cefprocilo Cefprozil para suspensión oral, la USP es un polvo de color rosa de color, formando suspensión de color rosa con olor característico de la constitución. Cefprozil para suspensión oral, USP 125 mg / 5 ml está disponible como sigue: 50 ml botella NDC 68180-401-01 75 ml botella NDC 68180-401-02 100 ml botella NDC 68180-401-03 Cefprozil para suspensión oral, USP 250 mg / 5 ml está disponible como sigue: 50 ml botella NDC 68180-402-01 75 ml botella NDC 68180-402-02 100 ml botella NDC 68180-402-03 Todas las formulaciones en polvo para suspensión oral contienen Cefprozil en una mezcla con sabor de goma de mascar. Las normas de reconstitución de la suspensión oral: Preparar la suspensión en el momento de la dispensación; para facilitar la preparación, añadir agua en dos porciones y agitar bien después de cada alícuota. La cantidad total de agua necesaria para la reconstitución Concentración final 125 mg / 5 ml Almacenar el polvo seco a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Tienda constituyó la suspensión en el refrigerador. Desechar después de 14 días. Conservar en envases de cierre perfecto. Estudios clínicos Una estudiar: En un estudio clínico controlado de la otitis media aguda realizado en los Estados Unidos, donde las tasas significativas de y SZLIG; lactamase - se encontraron organismos productores, cefprozil se comparó con un agente antimicrobiano oral que contenía una específica y SZLIG; inhibidor de lactamasa. En este estudio, el uso de muy estrictos criterios de evaluabilidad y microbiológica y criterios de respuesta clínica a los 10-16 días se obtuvieron después de la terapia de seguimiento, los siguientes resultados bacteriana erradicación / curación clínica presuntivos (es decir, el éxito clínico) de seguridad y resultados: EE. UU. Otitis Media Study Cefprozil vs y beta; lactamasa inhibidor que contiene el fármaco de control La incidencia de eventos adversos en el brazo Cefprocilo era comparable a la incidencia de eventos adversos en el grupo de control (agente que contenía una SZLIG específica y; lactamasa inhibidor). Referencias Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias - Tercer Edición. El estándar de aprobación documento NCCLS M7-A3, Vol.13, N ° 25, NCCLS, Villanova, PA, diciembre de 1993. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Métodos para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de bacterias anaerobias - Tercer Edición. El estándar de aprobación documento NCCLS M11-A3, vol. 13, N ° 26, NCCLS, Villanova, PA, diciembre de 1993. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Normas de funcionamiento de los antimicrobianos con discos Pruebas de Susceptibilidad - Quinto Edición. El estándar de aprobación NCCLS documento M2-A5, vol. 13, N ° 24, NCCLS, Villanova, PA, diciembre de 1993. Clintest & registro; y Clinistix & registro; son marcas comerciales registradas de Bayer HealthCare LLC. Fabricado por: Fabricado por Lupin Pharmaceuticals, Inc. Lupin Limited Baltimore, Maryland 21202 400 098 Mumbai Estados Unidos India Revisado en diciembre de 2007 Id #: 213042 PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA Cefprozil para suspensión oral USP 50 ml (cuando mezclado)
No comments:
Post a Comment