Página de artículo , lanfast

+

Evaluación bioequivalencia de las cápsulas de lansoprazol de 30 mg (Lanfast ® y Lanzor ®) en voluntarios sanos DECIR AH. Dugger una J. D. Carlson b William Henderson b GRAMO. c Erdmann S. Mahmood Alam d Ruwayda Dham d ,. d Quamruzaman un Pharmaconsult, Flemington Pharmaceutical Corp. Flemington, Nueva Jersey, EE. UU. b pracs Instituto, Fargo, Dakota del Norte, EE. UU. c pracs Analytical Laboratory, Fargo, Dakota del Norte, EE. UU. d Golfo Pharmaceutical Industries - Julphar, Dubai, Emiratos Árabes Unidos Recibido el 1 de junio de 2000. aceptado el 20 de noviembre de 2000. Disponible en Internet el 20 febrero de 2001. Abstracto Se determinó la bioequivalencia de dos cápsulas de lansoprazol de 30 mg en humanos sanos, voluntarios adultos después de una sola dosis en un estudio aleatorio cruzado. El estudio se realizó en Pharmaconsult, Flemington Pharmaceutical Corp. Nueva Jersey, EE. UU.. Referencia (Lanzor ®. Laboratoires Houde, París, Francia) y la prueba (Lanfast ®. Julphar, EAU) se administraron a voluntarios con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche. Las muestras de sangre se recogieron a intervalos de tiempo especificados, se separó el plasma y se analizó para lansoprazol utilizando un método de HPLC validado. La farmacocinética de los parámetros AUC 0- t. AUC 0-α. C máx. Tmáx. T 1/2 y constante de velocidad de eliminación se determinaron a partir perfil de concentración plasmática-tiempo de las dos formulaciones y se encontró que en buen acuerdo con los valores reportados previamente. Los parámetros farmacocinéticos calculados se compararon estadísticamente para evaluar la bioequivalencia entre las dos marcas, el uso de los módulos estadísticos recomendados por la Administración de Alimentos y Drogas. El análisis de la varianza (ANOVA) no mostró ninguna diferencia significativa entre las dos formulaciones y los intervalos de confianza del 90% cayó dentro del rango aceptable (80-120%) para la bioequivalencia. Con base en estas inferencias estadísticas se concluyó que las dos formulaciones mostraron perfiles farmacocinéticos comparables y que Lanfast de Julphar es bioequivalente a Lanzor de Lab. Houde. Palabras clave lansoprazol bioequivalencia farmacocinética Cromatografía líquida de alto rendimiento Julphar Autor correspondiente. Golfo Pharmaceutical Industries - Julphar 1201, las torres gemelas apartado postal Box 42040, Dubái, Emiratos Árabes Unidos. Fax: + 971-4-223-1122 Copyright © 2001 Elsevier Science BV Todos los derechos reservados.